DAS GENOME EDITING IN RECHTLICHER GRAUZONE

Veröffentlicht von: Progress Austria am Donnerstag, November 23, 2017

Seit einigen Jahren sorgt CRISPR/Cas-9 für Aufregung unter Naturwissenschaftern und Interessierten. Die 2012 entwickelte Methode zum Schneiden und Verändern von DNA ist die bislang Effizienteste in einer Reihe von Techniken, die unter dem Begriff „Genome Editing“ zusammengefasst werden. Diese Techniken, insbesondere Crispr/ Cas-9, eröffnen Wissenschaft, Medizin ungeahnte neue Möglichkeiten, da sie im Vergleich zu bisher verwendeten Methoden der Gentechnik sehr präzise Eingriffe in das Erbmaterial von Zellen zulassen und überdies besonders schnell, einfach und kostengünstig anwendbar sind.

 

 

Autor: Alexander Gfrerer, Ehemaliger Bio-Tech-Unternehmer und Vortragender am Fladnitzer Kreis 2017, Student der Rechtswissenschaften und Molekularbiologie an der Karl-Franzens-Universität Graz
 

 

Parallel zum naturwissenschaftlichen Hype um CRISPR/Cas9 haben sich in den vergangenen Jahren weltweit Debatten über die richtige rechtliche Handhabe des Genome Editing entsponnen. Knackpunkt der Diskussionen ist dabei immer wieder die Frage, ob die neuen Methoden unter die bestehenden Definitionen der Gentechnik fallen und dieser damit rechtlich gleichgestellt sein sollen. Auch in den Staaten der EU ist man sich uneins, ob Genome Editing unter das sehr restriktive Regime gestellt werden soll, das für die herkömmliche, „alte“ Gentechnik geschaffen wurde, oder ob die Eigenschaften der neuen Methoden, insbesondere deren erhöhte Präzision und damit einhergehende höhere Sicherheit, eine rechtliche Andersbehandlung rechtfertigen.

 

Die aktuelle Rechtslage ist dabei nicht ganz klar: Während die zuständigen Behörden in Schweden und Großbritannien Gene Editing-Verfahren nicht als Gentechnik im Sinne der europäischen Regulatorien bewertet haben, werden sie von österreichischen Behörden, wie auch in Deutschland, sehr wohl als Gentechnik eingestuft. Das, obwohl die Gentechnik-Gesetze aller EU-Mitgliedstaaten auf den selben europäischen Richtlinien beruhen.

 

Wie kommt es also zu dieser Unsicherheit? Die japanischen Molekularbiologen und Bioethiker Motoko Araki & Tetsuya Ishii nehmen in ihrem Artikel „Towards social acceptance of plant breeding“ 2015 eine grobe Trennung der weltweiten Rechtsdefinitionen von Gentechnik in zwei Kategorien vor; einerseits „produktorientierte“, die zur Festlegung des Merkmals „genetisch modifiziert“ an bestimmten Eigenschaften eines Organismus anknüpfen und andererseits „prozessorientierte“, die Verfahren und Prozesse mit denen in das Erbgut eines Organismus eingegriffen wurde, als ausschlaggebende Gesichtspunkte für die Einordnung eines Organismus als GVO festlegen. Die GVO-Definition der relevanten EU-Richtlinie 2001/18/EG, über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderten Organismen in die Umwelt, enthält überwiegend prozessorientierte Elemente: „Gentechnisch veränderter Organismen (GVO) sind Organismen mit Ausnahme des Menschen, deren genetisches Material (DNS) so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/ oder natürliche Rekombination nicht möglich ist“.

 

Zusätzlich ausg e n o m m e n vom Anwendungsbereich der Richtlinie sind in deren Anhang a u f g e l i s t e t e Verfahren zur Ä n d e r u n g des Erbgutes, darunter Methoden traditioneller Züchtung, aber auch die Mutagenese, ein Verfahren das mittels Bestrahlung oder Zuführung chemischer Substanzen kaum vorhersehbare Änderungen des Erbguts herbeiführt. Da die Richtlinie mitsamt der Auflistung an Techniken, die nicht in ihren Anwendungsbereich fallen, aus 2001 stammt, ist das relativ neu entwickelte Genome Editing zB mittels CRISPR nicht umfasst und nur im Wege der Interpretation in die bestehenden Gesetze einzuordnen. Dass diese Interpretation anhand der gegebenen Definition nicht klar vornehmbar ist, lässt sich an den verschiedenen Beurteilungen der Behörden unterschiedlicher Länder erkennen. Eine weitere Eigenschaft des modernen Genome Editing stellt die europäische GVO-Definition vor Probleme: Cisgenetik, eine Form genetische Änderungen in Pflanzen vorzunehmen, ohne artfremde Gene einzuführen, findet durch Genome Editing ein breites Anwendungsfeld.

 

Cisgenetik wird in einer Risikobewertung der europäischen Lebensmittelsicherheitsbehörde EFSA 2012 und vom überwiegenden Teil der Wissenschaft als in Sicherheit und Vorhersehbarkeit mit traditioneller Kreuzung und Züchtung vergleichbar angesehen, im Gegensatz zur Transgenetik, bei der artfremde Gene eingeführt werden. Cisgenetisch hergestellte Pflanzen sind anhand ihres Erbgutes und ihrer Eigenschaften nicht von durch Kreuzung gezüchteten Pflanzen zu unterscheiden. Die Feststellung ob ein GVO vorliegt, ist mit einer prozessbasierten Gentechnik-Definition in solchen Fällen daher schwer zu treffen.

 

Rechtsordnungen mit produktbasierten Gentechnik-Definitionen, wie die USA oder Argentinien, haben mit der Einordnung von Genome Editing weit weniger Probleme. Die Sicherheit eines freizusetzenden oder in Verkehr zu bringenden Organismus wird auf Basis seiner Eigenschaften evaluiert, egal welches Verfahren zu seiner Entstehung geführt hat. Auch das Problem der schweren Nachverfolgbarkeit von cisgenetisch modifizierten Organismen stellt sich nicht. Ein Organismus, der die selben genetischen Eigenschaften besitzt wie in der Natur vorkommende Exemplare, fällt nicht unter die Gentechnik-Gesetzgebung.

 

Unter diesem Blickwinkel scheint eine produktorientierte Gentechnik-Gesetzgebung effizienter und sinnvoller als das aktuelle europäische Modell. Eine prozessorientierte Regulierung erweist sich vorallem als vorteilhaft, wenn man beabsichtigt ein striktes und undurchlässiges regulatives Sicherheitsnetz zu spinnen. Ein solches wirkt sich unter Umständen aber unverhältnismäßig negativ auf Innovation aus, die gerade Europa im internationalen Wettbewerb dringend benötigt. Aufgrund der neuen Entwicklungen im technischen Bereich müssen die bestehenden Verordnungen und Richtlinien ohnehin überdacht und möglicherweise abgeändert werden, insbesondere auch um Rechtssicherheit zu schaffen.

 

Bislang konnte man sich in der Europäischen Union aber zu keinem neuen Entwurf durchringen und auch die Kommission bleibt eine seit Jahren angekündigte Stellungnahme zur Interpretation der bestehenden GVO-Definition in Bezug auf Genome Editing schuldig.

 

Wie so oft bleibt daher eine dem Wesen nach politische Entscheidung den Richtern zur Entscheidung überlassen; Der europäische Gerichtshof hat bis Frühjahr 2018 einen Fall aus Frankreich zu entscheiden, in dem die europarechtliche Einordnung von Genome Editing Thema ist. Die Entscheidung und darauf hoffentlich folgende Gesetzgebungsprozesse um Genome Editing in einen verbindlichen rechtlichen Rahmen zu gießen, dürfen im Interesse der (Lebensmittel-)Sicherheit, aber auch der Rechtssicherheit für eine potenziell der Allgemeinheit sehr nutzbringende Technologie mit Spannung erwartet werden
 

 
 
 


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